Regulaciones de la UE sobre ingredientes

RESTRICCIÓN DE INGREDIENTES Y CRITERIOS PARA LA FORMULACIÓN

Restricción de ingredientes:En ningún caso se deberá incluir durante el proceso de diseño y desarrollo lo siguiente:

Ingredientes prohibidos por la legislación cosmética vigente

Ingredientes en concentraciones de uso no permitidas por la legislación competente vigente en el momento del diseño.

En la medida de lo posible evitar insumos que provengan o sean de origen animal (ejemplo: colágeno (originario de animales), albúmina (proteína de huevo), sebo, queratina, lanolina y sus derivados) y definitivamente no utilizar, aquellos que para su obtención causen daño o perjuicio al animal. (Ejemplo: derivados placentarios, embriones). Considerando la excepción de ingredientes que sean sub-productos de otras industrias (Ejemplo: industria alimentaria)

Ingredientes no permitidos según el listado vigente de materias primas de la corporación, así como de proveedores vetados por el área de compras. Las excepciones deberán ser revisadas con el área de compras.

Los siguientes ingredientes:

polvo de aluminio

TÉ, DEA,

AMP (Aminometil Propanol) (Fuentes potenciales de formadores de nitrosaminas). Nota: Sólo se puede utilizar si no existe otra alternativa viable para su reemplazo, (Ejemplo: neutralizar en alcohol gel).

Parabenos (isopropilparabeno, isobutilparabeno, filalparabeno, bencilparabeno, pentilparabeno, propilparabeno, etilparabeno, metilparabeno y butilparabeno).

Formaldehído, Donadores de formaldehído, Tolueno, Tolueno/Resina de formaldehído para esmaltes de formaldehído (metilenglicol/metanodiol/formaldehído)

Donante de formaldehído y conservantes donantes de formaldehído (DMDM hidantoína, diazolidinilurea, midazolidinilurea, metenamina, quaternium 15).

Colorantes CI 51319 y CI 73915.

Benzofenona 3

Butilhidroxianisol (BHA).

Ftalatos (ftalatoibutilado (ftalatos BPD), bis(2.etilhexil)ftalato (DEHP)) (Riesgo de carcenogenicidad y alteración endocrina).

Siliconas cíclicas D4

Siliconas cíclicas D5 en productos que se enjuagan, ya que está restringida en productos que se enjuagan, pero se puede utilizar en productos sin aclarado, por ejemplo: lápices labiales.

Microgránulos de polietileno.

Triclosán y Triclocarbán (Riesgo Ambiental).

Metilisotiazolinona (MIT), Metilcloroisotiazolinona (MCIT)

Dióxido de titanio. Sólo para productos que van a Estados Unidos según lo dispuesto por la Proposición 65 de California, así como para productos respirables.

Donantes de halógenos: bromoderivados: Bronopol y Bronidox.

En la medida de lo posible, evitar el uso de otros ingredientes cuestionados o incluidos en las amenazas regulatorias no descritos en el punto anterior (aunque estén aprobados). Ejemplo: Fenoxietanol (que no debe exceder el 0,4% si se usa en niños menores de 3 años).

Se debe verificar (cuando corresponda) la ausencia de los conservantes descritos en los puntos 1.1.5 y 1.2 en las materias primas nuevas, aun así el proveedor no los declara en la denominación INCI.

Si alguno de los ingredientes aquí mencionados es requerido en su uso para el diseño de una fórmula, siempre y cuando no tenga un reemplazo viable y sea requerido para viabilizar un beneficio superior y no incumpla con la dosis máxima permitida, se debe validar su uso con la Gerencia de ID de Químicos y con el equipo de Evaluación de Seguridad. Asimismo, deberá incluirse en la gestión de riesgos del proyecto asociado.

Se deben verificar los límites para productos que contienen 1,4 Dioxano (principalmente etoxilatos), debido a la restricción que existe para productos cosméticos y de cuidado personal que contienen 1,4-dioxano con el fin de ayudar a prevenir la contaminación del Agua:

El límite se reduce a 1 ppm (producto terminado) para productos de cuidado personal.

El límite se reduce a 10 ppm (producto terminado) para todos los demás productos cosméticos.

En lo posible no utilizar ingredientes que por legislación generen un pago adicional, retención fiscal o financiera para Belcorp. Ejemplo: Uso de ingredientes de la Biodiversidad brasileña protegidos por la legislación.

 

Recomendaciones generales

Para diseñar una fórmula se debe tener claridad del concepto y de las afirmaciones requeridas/esperadas.

Antes de realizar las pruebas de Investigación de Mercado, se deben definir los criterios de aceptación según el alcance acordado para el producto con la marca, o el área de aplicación. Al finalizar la prueba se deberá verificar su cumplimiento según los criterios definidos al inicio.

Se debe incluir en el Brief a INVERA que se haga un filtro a los usuarios que participan en las evaluaciones HUT para evitar tener personas que presenten algún desequilibrio cutáneo o que no cumplan con las características de piel y/o cabello para las que fue diseñado el producto.

Tener claridad del benchmark (producto de mercado de referencia) con una evaluación del costo requerido del producto por costo del benchmark. En el caso de un producto innovador, busque productos del mercado en la misma categoría.

Realizar análisis de productos de la competencia o de referencia para tener indicación de las propiedades fisicoquímicas y definición de los parámetros requeridos.

Autoridades Sanitarias y Organismos de Referencia:

Revisión Anexo AN-00930 “GUÍA DE USO DE INGREDIENTES”