Documentación requerida y estándares de prueba para cosméticos en los mercados de la UE y EE. UU.
Jan 12, 2026
Documentación requerida y estándares de prueba para cosméticos en los mercados de la UE y EE. UU.
Entrar en los mercados de cosméticos europeos y americanos requiere un cumplimiento estricto de la documentación reglamentaria y los estándares de prueba. Estos requisitos están diseñados para garantizar la seguridad del producto, la transparencia de los ingredientes y la protección del consumidor.
A continuación se muestra una descripción general completa de laDocumentos clave y estándares de prueba requeridos para cosméticos y materiales de embalaje.en los mercados de la UE y EE.UU.
1. Documentos que deben proporcionarse a los clientes
Para respaldar la revisión regulatoria, el registro de productos y el cumplimiento de la marca, se debe preparar y proporcionar la siguiente documentación:
1.1 Hoja de fórmula detallada
Versión bilingüe (chino e inglés)
Incluye:
Nombre INCI
Número CAS
Porcentaje de cada ingrediente
Garantiza la trazabilidad total de los ingredientes y la transparencia regulatoria.
1.2 Documentación de Materias Primas
Paracada ingrediente individual, se requiere lo siguiente:
MSDS (Hoja de datos de seguridad de materiales)
COA (Certificado de Análisis)
Estos documentos confirman las especificaciones de seguridad y la consistencia de calidad de todas las materias primas.
1.3 Documentación del producto terminado
MSDS del producto
COA del producto
Demuestra el perfil de seguridad y la conformidad del lote de la formulación final.
1.4 Documentos de cumplimiento de fragancias
Si se utiliza fragancia, es obligatoria la documentación adicional:
MSDS de fragancias
COA de fragancia
Informe de 26 alérgenos(según lo exigen las regulaciones de la UE)
Certificado IFRA (cumplimiento de la Asociación Internacional de Fragancias)
1.5 Registro REACH (si corresponde)
Si el producto contienesustancias de alto-riesgo o restringidas, un válidoNúmero de registro REACHdebe proporcionarse de acuerdo con las regulaciones químicas de la UE.
1.6 Cumplimiento de las listas de ingredientes prohibidos
La formulación debeno contener sustancias prohibidas o restringidas.
Los requisitos están estrictamente alineados con las regulaciones de la UE y EE. UU., basadas en las listas oficiales de ingredientes prohibidos.
1.7 Cumplimiento de colorantes
Todos los pigmentos y colorantes deben cumplir con:
Normativa cosmética europea
Requisitos de aditivos de color cosmético de Estados Unidos
2. Requisitos de prueba de productos cosméticos de la UE y EE. UU.
Para garantizar la seguridad del consumidor y la aprobación regulatoria, los productos cosméticos deben pasar los siguientes estándares de prueba:
2.1 Pruebas microbiológicas
Evaluación de la contaminación microbiana.
Realizado según:
Estándares de la UE y EE. UU.
Estándares del mercado del sudeste asiático (cuando corresponda)
2.2 Pruebas de metales pesados
Pruebas para lo siguienteseis metales pesados:
Plomo (Pb)
Cadmio (Cd)
Mercurio (Hg)
Arsénico (As)
Antimonio (Sb)
Níquel (Ni)
2.3 Prueba de eficacia de los conservantes (prueba de exposición)
Realizado según:
ISO 11930:2012
Métodos de prueba de la ASEAN
Verifica la efectividad del sistema conservante durante todo el uso del producto.
2.4 Prueba de formaldehído libre
Garantiza que los niveles de formaldehído cumplan con los límites de seguridad reglamentarios.
2.5 Análisis NDELA
Detecta N-nitrosodietanolamina (NDELA), una impureza potencialmente cancerígena.
2.6 Prueba de dioxano (1,4-dioxano)
Confirma la ausencia o los niveles seguros de este procesamiento por-producto.
2.7 Prueba de ftalatos
Debe cumplir conCE nº. 1223/2009y estándares de Taiwán
El cribado de plastificantes incluye:
DBP, DEHP, BBP, DMEP
DnPP, DiPP, PiPP, DNOP
2.8 26 Pruebas de alérgenos
Obligatorio para los productos que contienen fragancia-que se venden en la UE
Admite el etiquetado preciso de ingredientes y la divulgación de alérgenos.
2.9 Pruebas de estabilidad
Evalúa el rendimiento del producto bajo diferentes temperaturas y condiciones de almacenamiento.
Confirma la vida útil y la compatibilidad del embalaje.
2.10 Pruebas de seguridad cutánea
Evalúa la irritación y compatibilidad de la piel.
Garantiza que los productos sean seguros para la aplicación tópica.
3. Normas de prueba de la UE para embalajes y accesorios
Además de la fórmula cosmética,materiales de embalaje primario y secundarioTambién debe cumplir las normas de seguridad de la UE:
3.1 Pruebas de ftalatos
De acuerdo conCE nº. 1223/2009y regulaciones de Taiwán
Cubre los mismos plastificantes:
DBP, DEHP, BBP, DMEP, DnPP, DiPP, PiPP, DNOP
3.2 Contenido de Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos (HAP)
Garantiza que los materiales de embalaje no liberen sustancias PAH nocivas.
3.3 Pruebas de metales pesados
Detección de:
Plomo, Cadmio, Mercurio, Arsénico, Antimonio, Níquel
3.4 Cumplimiento de los residuos de envases
Cumple con los requisitos medioambientales y de reciclaje de la UE para materiales de embalaje.
3.5 EN 71 Parte 1 – Propiedades físicas y mecánicas
Garantiza la seguridad del embalaje, especialmente de productos que pueden ser utilizados por niños.
3.6 EN 71 Parte 2 – Inflamabilidad
Evalúa los riesgos de seguridad contra incendios relacionados con los componentes del embalaje.
3.7 Seguridad general del producto
Confirma la seguridad general del embalaje según las normas generales de seguridad de productos de la UE.
Conclusión
El cumplimiento de las regulaciones cosméticas de la UE y EE. UU. requiereDocumentación sistemática, pruebas rigurosas y estricto control de ingredientes.. Desde materias primas y formulaciones terminadas hasta fragancias y componentes de empaque, cada elemento debe cumplir con los estándares regulatorios y de seguridad establecidos.
Al preparar la documentación completa y realizar las pruebas necesarias, las marcas pueden:
- Reducir los riesgos regulatorios
- Acelerar la entrada al mercado
- Generar confianza con distribuidores, minoristas y consumidores
- Para las marcas orientadas a Europa y Estados Unidos, trabajar con un fabricante con experiencia enCumplimiento cosmético de la UE y EE. UU.es esencial para el éxito-a largo plazo.
